“從已完成的胃內(nèi)球囊臨床試驗(yàn)受試者的初步結(jié)果來(lái)看，減重效果較為明顯，超過(guò)七成超重和肥胖受試者可實(shí)現(xiàn)減重超過(guò)體重5%的預(yù)設(shè)目標(biāo)！”

9月6日，在中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)健康衛(wèi)生服務(wù)專題展糖尿病與代謝性疾病診療論壇上，北京友誼醫(yī)院副院長(zhǎng)張忠濤教授告訴健康時(shí)報(bào)記者，目前可吞咽可自溶胃內(nèi)球囊臨床試驗(yàn)進(jìn)度已過(guò)半，預(yù)計(jì)年底完成入組，按照目前臨床試驗(yàn)進(jìn)度，有望2023年正式上市。

超7成受試者減重5%，填補(bǔ)器械減重空白

2月25日，由張忠濤教授主導(dǎo)的可吞咽胃內(nèi)球囊置入術(shù)成功完成，標(biāo)志著由北京友誼醫(yī)院牽頭的國(guó)內(nèi)胃內(nèi)球囊多中心臨床試驗(yàn)啟動(dòng)。截至目前，入組過(guò)半，預(yù)計(jì)今年10月份左右完成入組。

試驗(yàn)中，受試者需吞服一顆被預(yù)壓縮在膠囊中的胃內(nèi)球囊。球囊與輸注導(dǎo)管相連。通過(guò)吞服，球囊被送入胃內(nèi)，導(dǎo)管另一端留在體外。膠囊進(jìn)入胃部后迅速溶解，隨后通過(guò)導(dǎo)管體外端向球囊內(nèi)注入生理鹽水，充盈完畢后，導(dǎo)管從球囊上分離，球囊自封閉閥關(guān)閉，充盈的球囊占據(jù)胃內(nèi)空間，即完成球囊置入過(guò)程。


張忠濤教授介紹，從已完成有效終點(diǎn)隨訪受試者的初步結(jié)果來(lái)看，減重效果較為明顯，超過(guò)七成受試者實(shí)現(xiàn)減重超過(guò)體重5%的預(yù)設(shè)目標(biāo)，球囊按期在體內(nèi)崩解，球囊殘骸順利自然排出，無(wú)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

“中國(guó)成年人超重人群比例約為40%，肥胖人群比例約為10%，理論上講，這50%人群都可能成為球囊治療的潛在人群?！睆堉覞淌诮忉?，胃內(nèi)球囊的出現(xiàn)，并不意味著減重手術(shù)的存在不再必要。球囊減重與減重手術(shù)具有不同適應(yīng)癥，減重手術(shù)主要適用于中重度病理性肥胖癥的病人，而球囊減重更適用于超重和輕度肥胖的人士，二者互補(bǔ)。胃內(nèi)球囊將填補(bǔ)我國(guó)器械減重治療的空白。

“加法”占胃，軟薄、抗酸、4~6個(gè)月自動(dòng)崩解

目前張忠濤教授正進(jìn)行臨床試驗(yàn)的可吞咽可自溶胃內(nèi)球囊，是國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新，并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新減重器械。

相比減重手術(shù)是“減法”減胃，胃內(nèi)球囊是通過(guò)“加法”占胃，減少胃腔有效容積而減少攝食量。與減重手術(shù)相比，球囊減重的優(yōu)勢(shì)在于無(wú)需手術(shù)、無(wú)創(chuàng)、簡(jiǎn)便易行、安全性好、接受度好、可重復(fù)置放、花費(fèi)更少。

“相比國(guó)外對(duì)標(biāo)品，此款球囊材料更薄、更加柔順，球囊可根據(jù)每個(gè)人胃的形狀而變形，舒適度更好。同時(shí)，還要具有很好的抗酸性，不被胃酸腐蝕?！睆堉覞淌诮榻B，與國(guó)外對(duì)標(biāo)產(chǎn)品相比，其創(chuàng)新點(diǎn)主要是球囊材料的創(chuàng)新、以及注水導(dǎo)管自封閉閥的創(chuàng)新和球囊自溶機(jī)制的創(chuàng)新。此款胃內(nèi)球囊可實(shí)現(xiàn)4~6個(gè)月后自動(dòng)崩解，球囊殘骸可經(jīng)腸道自然排出，而不造成消化道梗阻。

為何設(shè)定球囊在胃內(nèi)停4~6個(gè)月而不是更長(zhǎng)時(shí)間？張忠濤教授解釋，目前的臨床研究認(rèn)為，在4~6個(gè)月時(shí)，體重基本上可達(dá)到球囊最大減重量，即15-30斤；如長(zhǎng)于6個(gè)月，可能造成一定程度的胃潰瘍或胃損傷。

預(yù)計(jì)2023年面世，費(fèi)用遠(yuǎn)低于海外對(duì)標(biāo)產(chǎn)品

從1985年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的全球首款需胃鏡置入及取出的胃內(nèi)球囊，到2015年在歐盟獲批的可吞咽可自溶球囊，應(yīng)用胃內(nèi)球囊減重治療，得到廣泛接受。美國(guó)減重與代謝外科學(xué)會(huì)于2018年正式將胃內(nèi)球囊納入減重的標(biāo)準(zhǔn)治療方式。球囊減重成為醫(yī)療器械減重的金標(biāo)準(zhǔn)。全球范圍內(nèi)已有超過(guò)40萬(wàn)例球囊置入病例。

“胃內(nèi)球囊未來(lái)應(yīng)用前景廣闊，尤其是為超重和輕度肥胖人士提供了可靠的器械減重手段?！睆堉覞淌谕嘎?，按照目前臨床試驗(yàn)的進(jìn)度，本款胃內(nèi)球囊有望在一年半至兩年間正式上市，即2023年前后面世?！跋嚓P(guān)治療費(fèi)用目前還不好估計(jì)，但可以肯定的是，費(fèi)用肯定會(huì)比國(guó)外的球囊低很多?！?

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